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研究者发起的临床研究运行流程

研究者发起的临床研究立项材料一览表——常规项目

序号	文件名称	要求	提交：√ 不适用：NA
1	递交信	PI 签名
2	研究者发起的临床研究项目立项评估表	科室主任签名，PI 签名（一式两份）
3	研究者发起的临床研究项目申请表	科室主任签名，PI 签名
4	研究者发起的临床研究科学性审查表	审查专家签名
5	主要研究者责任声明	PI 签名
6	主要研究者简历	PI 签名
7	所有研究人员 GCP 培训证书复印件	/
8	所有研究人员的执业证书复印件	/
9	研究人员授权签名表	所有研究人员签名
10	研究者手册	PI 签名/申办方盖章
11	临床研究方案及其修正案	PI 签名；组长单位 PI 签名页；申办方盖章
12	质量管理方案	PI 签名/组长单位盖章
13	知情同意书	PI 签名/组长单位盖章申办方盖章
14	项目风险的预评估及风险处置预案	PI 签名；申办方盖章
15	受试者日记卡	PI 签名
16	招募受试者广告	PI 签名/组长单位盖章
17	保险证明	PI 签名/组长单位盖章
18	病例报告表（CRF）	PI 签名/组长单位盖章
19	药品、器械的相关材料（药品说明书，器械的合格检验报告批件复印件等）	PI 签名/组长单位盖章
20	组长单位的伦理批件	PI 签名/组长单位盖章
21	项目经费来源证明	PI 签名/相关部门盖章
22	知识产权归属声明	PI 签名
23	资助方资质及人员委托函（如有）	PI 签名；资助方盖章
24	相关法律法规要求具备的资质证明	相关部门盖章
25	其他（如有，请列明）	/

注：第 1～6 项由临床研究中心提供样表。

研究者发起的临床研究立项材料一览表——基础研究获取生物样本

注：第 1～5 项由临床研究中心提供样表。